איש/אשת ולידציה

לחברה בתחום הפארמה

ולידציה

• כתיבה וביצוע של פרוטוקולי IQ/OQ/PQ.

• ליווי ולידציות של מערכות ציוד: RABS/Isolators, Glove Testers, קווי מילוי, ליאופיליזטורים, מנהרות ייבוש, FFU’s ועוד.

• תיעוד ובקרת שינויים (Change Control).

• ביצוע ולידציות תוכנה ו-CSV בהתאם ל-GAMP 5.

• ולידציית תהליכים: Data Integrity, CFR 21 Part 11, ניטור רציף, Alarms & Events.

• תיעוד חריגות וכתיבת Deviations ו-CAPA’s.

2. ניהול ניירת טכנית

• כתיבה ותחזוקה של מסמכים:

URS, FDS, SDS, HDS, MDS, Traceability Matrix, Risk Assessment, User Manuals, SOPs.

• הכנת מסמכי FAT/SAT ותמיכה בביצוע בפועל.

• בניית ספרי מכונה מלאים ללקוחות (Manuals, Drawings, Calibration Certificates).

• בקרת תצורה: ניהול רוויזיות, שמירת גרסאות, עדכון מסמכים