מנהל.ת תחום הבטחת איכות GMP תמי מכון למחקר

• הובלה מקצועית של מערכת האיכות בפעילויות ובפרויקטים המתבצעים תחת דרישות GMP

• אחריות על כתיבה, עדכון, הטמעה ובקרה של נהלים, הוראות עבודה ומסמכי איכות

• בחינה ואישור של פרוטוקולים, דוחות, שיטות אנליטיות, תיעוד מעבדתי ומסמכים מבוקרים

• הובלת תהליכי חריגות, חקירות, בקרות שינוי ,הערכות סיכונים ו- CAPA

• ליווי תהליכי פיתוח, תיקוף והעברה של שיטות אנליטיות, בהתאם להגדרת הפרויקט ולדרישות הרלוונטיות

• הבטחת שלמות, עקיבות ואמינות הנתונים, לרבות עקרונות Data Integrity

• ביצוע ביקורות פנימיות ומעקב אחר יישום הפעולות המתקנות

• היערכות, ליווי ומענה מקצועי במבדקי לקוחות, ספקים ורשויות

• ביצוע הערכה ואישור של ספקים וקבלני משנה בהיבטי איכות

• מתן ייעוץ מקצועי לצוותי פיילוט, המעבדות ומנהלי הפרויקטים בנושאי איכות ו- GMP

• זיהוי פערים, מגמות וסיכונים והובלת תוכניות לשיפור מתמיד של תהליכים ומערכות

• בנייה והעברה של הדרכות מקצועיות והטמעת תרבות איכות בארגון

• מעקב אחר מדדי איכות, הצגת תמונת מצב להנהלה והמלצה על פעולות נדרשות

• עבודה שוטפת מול לקוחות בארץ ובחו"ל ומתן מענה לדרישות איכות במסגרת פרויקטים